让仿制药更好护佑公众健康

谭敏

仿制药降价后药效如何?国家医保局近日召开新闻发布会，就公众关心的问题回应社会关切。针对部分人对中选仿制药降价后能否保证质量的顾虑，有关人士回应，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。(10月25日《工人日报》)

2018年以来，我国开展了8批国家组织药品集采。通过集采以量换价，药品价格大幅下降，惠及数以亿计的患者。但也有一些人对于中选的仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，认为高价购买原研药才能得到更好的疗效和品质。

仿制药普遍较原研药便宜很多，老百姓一般都相信“一分钱，一分货”，对于仿制药质量的担忧可以理解。但低价就一定低质吗?这显然是一种误读。

先看价格。我们不妨先来看看仿制药与原研药的价格差从何而来。原研药是药厂研发的新药，又被称为“专利药”或“品牌药”。仿制药则是与原研药具有相同活性成分、相同剂量、相同给药途径、相同剂型、相同适应证的药物。从成本上来看，原创药的研发需要大量资金，还要耗费大量资金用于长时间的(有时可以十几年)临床前的安全性研究和人体临床试验。新药批准上市后，原研药公司还需要对新药进行宣传推广。高昂的成本，再加上专利期内独家经营，所以原创药价格往往很高。

原创药的专利过期后，其他制药企业就可以进行仿制研究。相比之下，仿制药不需要为临床研究投入大量资金，也不需要进行新药的推广宣传，研发成本较原研药也低了很多，价格低是必然的。由此可见，仿制药的低价主要因为成本低。

再看质量。近年来，我国启动了仿制药一致性评价，采用国际标准对仿制药进行质量和疗效一致性评价。国家药品集采严把仿制药质量关，只选用通过“一致性评价”的仿制药，这也是国产仿制药质量的保证。通过一致性评价之后，药品监管部门仍会对仿制药的生产、流通、使用进行全链条质量监管，确保不出现药品质量问题。

相反，与仿制药的低价质优相比，药监部门通过飞检发现，一些进口原研药反而存在生产过程无菌控制不到位等问题，不符合我国药品生产质量管理的基本要求，被依法暂停进口、销售和使用。因此，对公众而言，切莫盲目迷信进口原创药。